服务范围

第三方数据稽查:

            ※ 临床试验数据管理各项程序是否符合法规要求

                  《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》(20180717)

                  《临床试验数据管理工作技术指南》(2016第112号)

                  《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》(2016第113号)

                  《临床试验的电子数据采集技术指导原则》(2016第114号)

                  《药物临床试验数据现场核查要点》(2015年第228号)

                  《Good Clinical Data Management Practices(GCDMP)》

            ※ EDC系统认证文件

            ※ EDC备份与恢复过程

            ※ 服务器机房管理

            ※ 档案室管理

            ※ 数据稽查轨迹及权限分配

            ※ 人员资质(CV&JD)

            ※ 培训记录

            ※ SOP体系

            ※ 项目过程文档

            ※ 首次会议和末次会议

            ※ 稽查报告

            ※ CAPA